Atraso inaceitável

Os principais ensaios da vacina contra a COVID-19 da Pfizer são financiados pela empresa e concebidos, executados, analisados ​​e escritos por funcionários da Pfizer. A empresa e a organização de pesquisa contratada que conduz os testes detêm todos os dados. 17 A Pfizer afirmou que não começará a aceitar pedidos de dados de ensaios até maio de 2025, 24 meses após a data de conclusão do estudo primário listada no ensaio clínico. .gov em 15 de maio de 2023 (NCT04368728).

Existe falta de acesso aos dados entre os fabricantes de vacinas. 16 A Moderna disse que os dados “podem estar disponíveis quando os resultados finais do estudo forem divulgados em 2022”. 18 O conjunto de dados estará “disponível mediante solicitação e sujeito a revisão após a conclusão do teste”, com data de conclusão primária prevista para 27 de outubro de 2022 (NCT04470427).

A partir de 31 de dezembro de 2021, a AstraZeneca poderá estar pronta para aceitar solicitações de dados de vários de seus grandes ensaios de Fase III. 19 Mas o processo real de obtenção dos dados pode ser lento. Como explica o site, “o prazo para cada solicitação varia e pode levar até um ano após o envio de uma solicitação completa”.

Dados básicos sobre os tratamentos da covid-19 também são difíceis de encontrar. O relatório publicado do ensaio de Fase III da terapia com anticorpos monoclonais da Regeneron REGEN-COV afirma claramente que os dados do participante não serão disponibilizados a terceiros. 21 “Será considerado compartilhamento” caso o medicamento seja aprovado (não apenas autorização emergencial). Para o remdesivir, os Institutos Nacionais de Saúde, que financiaram o ensaio, criaram um novo portal para compartilhar dados (mas forneceram um conjunto de dados limitado. O documento que acompanha explica: “O conjunto de dados longitudinais contém apenas uma pequena parte do protocolo e análise estatística). objetivos do plano.”

Ficamos com a publicação, mas sem acesso aos dados subjacentes mediante solicitação razoável. Isto é preocupante para os participantes dos ensaios, investigadores, médicos, editores de revistas, decisores políticos e o público. Os periódicos que publicam esses estudos preliminares podem argumentar que enfrentam um dilema estranho, entre fornecer resultados resumidos rapidamente e defender os melhores valores éticos que apoiam o acesso oportuno aos dados subjacentes. Acreditamos que não há dilema; os dados anonimizados dos participantes individuais em ensaios clínicos devem estar disponíveis para revisão independente.

Editores de periódicos, revisores sistemáticos e autores de diretrizes de prática clínica geralmente têm pouca informação além das publicações em periódicos, mas os reguladores recebem dados mais granulares durante o processo de revisão regulatória. Nas palavras do antigo Diretor Executivo e médico superior da Agência Europeia de Medicamentos: “Não é uma boa ideia confiar apenas em ensaios clínicos publicados em revistas científicas como base para decisões sobre cuidados de saúde… Os reguladores de medicamentos têm consciência disso. limitação há muito tempo e obter e avaliar regularmente documentação completa (não apenas publicações)” 22

Entre as agências reguladoras, acredita-se que a Food and Drug Administration dos EUA tenha mais acesso aos dados brutos, mas não os divulga proativamente. Depois de apresentar à agência um pedido de liberdade de informação sobre os dados da vacina Pfizer, a FDA ofereceu-se para divulgar 500 páginas por mês, um processo que levaria décadas a concluir, argumentando em tribunal que a divulgação pública dos dados era lenta porque precisavam de ser editados. primeiro Informações Sensíveis 23 Este mês, porém, um juiz rejeitou a proposta da FDA e ordenou que os dados fossem divulgados a uma taxa de 55.000 páginas por mês. Os dados serão disponibilizados no site da organização solicitante (https://phmpt.org/).

A Health Canada e a EMA também proporcionaram um nível de transparência que merece reconhecimento ao divulgarem milhares de páginas de documentos de ensaios clínicos. 2425 Até recentemente, no entanto, estes dados eram de uso limitado, com extensas modificações feitas para proteger o cegamento do ensaio. Mas uma versão menos redigida do Estudo 2425 está disponível desde setembro de 2021, e os apêndices em falta podem ser obtidos através de um pedido de liberdade de informação.

Mesmo assim, quem procura um conjunto de dados ao nível dos participantes pode ficar desapontado, uma vez que a Health Canada e a EMA não receberão nem analisarão os dados, e resta saber como a FDA responderá à ordem judicial. Além disso, a FDA fornece apenas dados sobre a vacina Pfizer e não pode pedir a outros fabricantes que forneçam dados antes de uma vacina ser aprovada, como é o caso das vacinas Moderna e Johnson & Johnson. A indústria que detém os dados originais não é obrigada por lei a honrar os pedidos de acesso de investigadores independentes.

Tal como a FDA, o regulador do Reino Unido – a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde – não divulga proativamente documentos de ensaios clínicos, ao contrário dos seus homólogos canadianos e europeus, e também atrasa a divulgação de informações em resposta a pedidos de liberdade de informação. Seu site 26

transparência e confiança

Além do acesso aos dados subjacentes, a tomada de decisões transparente é fundamental. Os reguladores e as agências de saúde pública poderiam divulgar detalhes27, tais como a razão pela qual os ensaios de vacinas não foram concebidos para testar a eficácia contra a infecção e transmissão do SARS-CoV-2.28. 28 Se os reguladores se mantiverem neste resultado, os países aprenderão mais rapidamente sobre o impacto das vacinas na transmissão e serão capazes de planear em conformidade. 29

A Big Pharma é a indústria menos confiável. 30 Pelo menos três das muitas empresas que produzem vacinas contra a covid-19 perderam milhares de milhões de dólares através de acordos criminais e civis. 31 Um deles se declarou culpado de fraude. 31 Outras empresas não possuem registros pré-COVID-19. . Hoje, a pandemia criou muitos novos multimilionários farmacêuticos e os fabricantes de vacinas estão a arrecadar dezenas de milhares de milhões de dólares em receitas. 32

revista médica britânica Apoiar políticas de vacinação baseadas em evidências fiáveis. À medida que a implementação global da vacina continua, não é razoável e não é do interesse dos pacientes e do público simplesmente confiar “no sistema” e esperar que os dados subjacentes possam, em algum momento, ser sujeitos a uma revisão independente. Um pouco do futuro. O mesmo se aplica ao tratamento da covid-19. A transparência é fundamental para construir confiança e é uma forma importante de responder às questões legítimas das pessoas sobre a eficácia e segurança das vacinas e tratamentos, bem como sobre as políticas clínicas e de saúde pública desenvolvidas para a sua utilização.

Há doze anos apelamos à divulgação imediata de dados brutos de ensaios clínicos. 1 Reiteramos agora este apelo. Os dados devem ser fornecidos quando os resultados dos ensaios forem anunciados, publicados ou utilizados para justificar decisões regulamentares. Em nenhum lugar existe uma isenção total das boas práticas durante a pandemia. O público comprou as vacinas contra a covid-19 através de financiamento público maciço da investigação, e o público está sobrecarregado com o equilíbrio entre os benefícios e os danos que advêm da vacinação. O público tem, portanto, o direito de aceder a estes dados e de ser questionado por especialistas sobre estes dados.

As empresas farmacêuticas obtêm enormes lucros sem uma análise independente adequada das suas afirmações científicas. 33 O objectivo dos reguladores não é seguir o exemplo das corporações globais ricas e enriquecê-las ainda mais; é torná-las ainda mais ricas. Isto é para proteger a saúde de seu povo. Precisamos de total transparência dos dados de todas as investigações, e precisamos disso no interesse público, e precisamos disso agora.