Em informações comuns, a Administração Nacional de Medicamentos (CRAMADEMENTO), Regulamento de Saúde (ERS) e ASAE relatam que as vendas que ajudam a vender aparelhos auditivos e amplificadores auditivos são "anunciando, com poucas informações inspiradoras sobre as características e propósitos de todos, que podem causar erros e potencialmente colocar em risco seus usuários".

Nesse sentido, eles alertam que o diagnóstico de reabilitação para pacientes com problemas auditivos e problemas auditivos é assistência médica e, portanto, deve ser fornecida por isso por profissionais de saúde qualificados e credenciados.

As autoridades explicaram as diferenças entre aparelhos auditivos e amplificadores auditivos, enfatizando que "eles são produtos diferentes para diferentes fins regulamentados pela disseminação de diplomas legais".

Eles esclareceram: "Os aparelhos auditivos são dispositivos médicos que processam e amplificam os sons para compensar deficiências auditivas," amplificadores "são dispositivos elétricos e eletrônicos que amplificam sons ambientais apenas na ausência de deficiências auditivas, não em dispositivos médicos".

Nesse sentido, os fabricantes devem atender aos requisitos de segurança e desempenho no mercado também variam, incluindo o tipo de procedimentos de avaliação de conformidade que eles são sujeitos e as informações que o acompanham, a saber, marcações, instruções para uso e materiais promocionais.

As autoridades explicaram que os aparelhos auditivos são projetados e fabricados para fins médicos para restaurar parcialmente a função auditiva em pacientes com deficiências auditivas e, portanto, a definição de dispositivos médicos os cobre.

Eles enfatizaram: "Eles só podem ser colocados em aparelhos auditivos de mercado que cumprem a legislação coordenada da UE aplicável ao setor de dispositivos médicos".

Os amplificadores auditivos não são qualificados como dispositivos médicos porque foram projetados para "amplificar o som apenas por um curto período de tempo", mas só podem ser colocados e disponíveis no mercado com marcas CE.

Os reguladores e a ASAE fazem a população acreditar que o diagnóstico de perda auditiva e subsequente recuperação da pessoa é fornecida apenas por serviços específicos (ERA, teste de diagnóstico, consulta) fornecido por otorrinolaringologistas e cientistas auditivos (ERA, teste de diagnóstico, consulta).